에스포항병원 ㅣ 기관생명윤리위원회(IRB)

인간대상연구

취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는

개인 식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구

1)약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

2)신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

2.연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보,

즉 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활등에 관한 정보, 그 밖에 연구대상자의 사생활을

현저히 침해할 우려가 있는 개인정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3.연구대상자 등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

4.개별 증례보고로서 증례보고에 사용되는 정보가 환자에 대하여 연구를 위해

검사, 시술, 정보수집을 추가로 하지 않았으며 환자를 임상에서 치료한 기록만을 후향적으로 검토하는 의무기록일 경우

1)증례보고에 사용되는 환자의 수가 5명 이내일 것

2)증례보고의 대상 질환이 매우 희귀하거나, 환자의 신원을 노출하여 환자의 신원이 쉽게 밝혀지는 경우가 아닐 것

3)증례보고라도 전향적으로 자료를 수집하는 경우는 심의 면제에 해당되지 않음

4)증례보고에서 심사 면제가 환자에게 의무기록 사용에 대한 동의의 면제를 의미하지 않음.

인체유래물 연구

인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우

1. 연구자가 개인정보를 수집 · 기록하지 않는 연구 중 다음의 연구

1)인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물 등을 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

2)의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

3)인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

4)연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. (단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)

2. 공중보건 상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구.

(병원장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전에 연구의 진행사항을 보고하여야 함.)

제출서류

심사면제 및 신규심사 공통서류

- 연구계획서 - 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록 (의무기록지 및 설문지 등 증례기록지)

- 이해상충공개서약서

- 연구자용 이해상충공개서 (해당되는 경우)

- 연구책임자용 이력서

- 최근 2년 이내 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서

- 연구비 집행계획서 (해당되는 경우)

- 연구책임자의 생명윤리준수서약서

- 연구대상자등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류 (해당되는 경우)

심사면제

- 심사면제신청서

- 심사면제 자가점검표

심사면제

- 심사면제 자가점검표

- 연구계획심사신청서 [별지 제1호 서식]

- 설명문 및 동의서 또는 서면동의면제사유서 [별지 제21호 서식] 또는 인체유래물 연구 동의서

- 연구대상자 모집관련 문서(해당되는 경우)

- 기관생명윤리위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식(해당되는 경우)

- 인체유래물은행등에서 제공받아 연구를 수행할 경우 제공승인서(해당되는 경우)

제출서류의 작성요령 등 문의사항은 행정간사에게 문의하시길 바랍니다.

각종 심사에 대한 제출서류 등은 서식 자료실에서 다운로드 바랍니다.

심사 종류 및 일정

신속심사

1.정의

- 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심사하도록 하는 것

2.심의일정

- 수시 심의

3.심의대상

- 최소 위험만이 포함된 연구로 심사를 면제할 수 있으나 연구자가 심사를 요청한 경우

- 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한” 이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인,

공고 변경, 모니터 일정 추가등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)

- 초기에 신속심사로 승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토의 경우

- 중대한 이상반응 심사에 해당하는 경우

- 신규심사에서 수정 후 신속심사 받은 연구에 대한 재심사의 경우

- 연구계획서 미준수에 대한 심사의 경우 - 기타 위원장이 신속심사로 판단하는 경우

정규심사

1.정의

- 정기적인 대면회의로 재적위원 과반수 이상의 참석한 정규회의를 통해 심사하는 것

2.심의일정

- 사전에 고지되는 매월 마지막 주 금요일- 수시 심의

3.심의대상

- 신규심사 중 신속심의 이외의 모든 심의

- 신규심의시 보완을 받은 연구에 대한 재심의

- 예상하지 못한 문제 보고에 대한 심의

- 신속심사 중 책임심사위원이 정규심사에서 논의하기로 결정한 경우

- 연구현장 방문 조사에 따른 보고에 대한 심의

기관생명윤리위원회(IRB)

심의절차

심사면제 대상

환자여러분의 소리에 항상 귀 기울이겠습니다.